Generikum - cs.LinkFang.org

Generikum


Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany.

Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky. Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají k omezení nákladů na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče.

Při vývoji a registraci generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (essential similarity) s originálním lékem. Zásadní podobnost je založena na třech předpokladech:

Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a vzájemná zaměnitelnost originálního léku a příslušného generického ekvivalentu. Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v registračním řízení, které v ČR již řadu let probíhá podle pravidel EU. Vydáním registračního výměru je potvrzeno, že lék vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům.

Obsah

Historie


Pojem generikum se začal objevovat v 60. letech 20. století.[1] V Indii začal platit od roku 1972 zákon, který omezoval délky patentů, což vedlo k nárůstu produkce levných léků.[1] Protože se v USA nedařilo schvalovat generické léky, byl roku 1984 vydán Hatch-Waxmanův zákon, který to usnadnil.[2] V letech 2017-2018 byla Indie největším světovým exportérem generik.[3] V EU může být patentová ochrana prodloužena i o 5 let pomocí Supplementary protection certificate (SPC). Roku 2018 bylo navrženo, aby alespoň byla umožněna výroba uvnitř EU na export, kde patentová ochrana SPC neplatí, což hlavně ovlivní Irsko.[4]

Odkazy


Reference

  1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0040162511001351 - The effects of patent-law changes on innovation: The case of India's pharmaceutical industry
  2. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211383513000762 - Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984
  3. https://www.reuters.com/article/us-usa-trade-china-india-exclusive/exclusive-with-us-trade-under-a-cloud-china-opens-to-indian-pharma-idUSKBN1K20IF - Exclusive: With U.S. trade under a cloud, China opens to Indian pharma
  4. https://www.out-law.com/en/articles/2018/may/mylan-boss-calls-for-supplementary-protection-certificates-manufacturing-waiver/ - Mylan boss calls for supplementary protection certificates manufacturing waiver

Související články

Externí odkazy










Kategorie: Léčiva | Patentové právo




Poslední aktualizace: 20.02.2021 07:08:25 CET

Zdroj: Wikipedia (autoři [Dějiny])    licence: CC-by-sa-3.0

Změny: Všechny obrázky a většina návrhových prvků, které s nimi souvisejí, byly odstraněny. Některé ikony byly nahrazeny FontAwesome-Icons. Některé šablony byly odstraněny (např. „Článek potřebuje rozšíření“) nebo byly přiřazeny (např. „Poznámky“). Třídy CSS byly buď odstraněny, nebo harmonizovány Byly odstraněny konkrétní odkazy na Wikipedii, které nevedou k článku nebo kategorii (jako „Redlinks“, „links to edit page“, „links to portals“). Každý externí odkaz má další obrázek. Kromě několika drobných změn designu byly odstraněny mediální kontejnery, mapy, navigační krabice, mluvené verze a geomikroformáty.

Upozornění Protože daný obsah je v daném okamžiku automaticky převzat z Wikipedie, ruční ověření bylo a není možné. LinkFang.org proto nezaručuje přesnost a aktuálnost získaného obsahu. Pokud existují informace, které jsou v tuto chvíli chybné nebo mají nepřesné zobrazení, neváhejte a kontaktujte nás: e-mail.
Viz také: Tiráž & Ochrana dat.